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威独版权 0 条评论 2021-11-19 14:19

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不久前,美国联邦巡回上诉法院在Abbott Laboratories v。Sandoz,Inc.,这一决定强烈要求国会编纂第56条规则,并一劳永逸地解决在专利申请过程中应向专利局承担的坦诚义务。非常清楚的是,纽曼法官的裁决似乎完全正确:"我们的结论是,地方法院没有滥用其自由裁量权,认为718和616专利不太可能因获得专利的不公平行为而被认定为不可执行。"当标准是滥用自由裁量权时,地方法院应该得到尊重。就这一简单的观点向纽曼法官致敬,她的许多同事似乎都不知道这一点。然而,令人不安的是,是异议,以及它如何描述联邦巡回法院法官之间的分歧。知道本案可能会在不同的陪审团中产生完全不同的结果,也说明了不公平行为等问题是多么的不明确,尽管它对整个专利系统至关重要。

本案中,对于专利所有人来说,第一个好消息是联邦巡回法院支持发布初步禁令,发现在向雅培实验室颁发禁令时没有滥用自由裁量权。事实上,联邦巡回法院清楚地澄清了与禁令调查相关的公共利益因素。感谢纽曼法官雄辩地指出,必须权衡与让廉价药物进入市场相关的公共利益与允许侵权药物进入市场将在诉讼未决期间将市场利益转移给侵权者这一事实,著作权版权登记费用,从而破坏发现和开发新药物的动机药物。我们需要尽一切努力确保新药研究继续进行,并有适当的激励。你有没有注意到现在有多少运动员在手术后感染了员工?现在不是向抄袭猫倾斜的时候。我们需要提供真正的激励来获得更多,更好的药剂学。

现在不是那么好的消息。联邦巡回法院的法官之间对于申请人及其代表在专利过程中应承担的责任存在着真正的分歧。当没有人知道披露的标准是什么以及将如何应用时,专利制度如何运作在未来某个未知的时间点,由一些未知的法官组成的陪审团?尽管纽曼法官正确地处理了这一案件,但这一决定只会使围绕必须向专利局披露哪些内容以履行坦白义务这一问题的本已浓稠的棕色水域变得浑浊。

桑多兹对地方法院的裁决提出质疑关于发明人Linda Gustavson博士提交的某项声明,该声明将正在申请的718申请的产品与现有技术雅培专利(美国专利号4808411)中的产品进行了比较,该专利针对每天服用两次的小儿克拉霉素混悬剂。Gustavson博士向PTO提交了比较'718'和'411'配方的数据,并表示"上述结果支持所声称的ER[缓释]配方,即克拉霉素在血浆中的Cmax在统计学上显著低于每天两次给药的IR[速释]配方。"声明还指出,"AUC维持在24小时以上;Cmin实质上等同于IR暂停"。3然而,在本次诉讼中,Gustavson博士作证说,她没有分析统计显著性,并且"从数据中无法确定ER Cmax与每天两次给药的混悬液Cmax之间的差异在统计学上存在显著差异。"基于这一承认,Sandoz辩称Gustavson向PTO提交的文件是一份重大失实陈述,烟台专利代理,推定其意图是欺骗,因此,不公平行为得以确立。

当发明人在没有统计比较的情况下提交声明声称拥有基于统计比较的某些知识时,似乎很难断定不存在不公平行为。哎呀!但我想这不是一个典型的例子。地方法院表示,"古斯塔夫森在没有实际执行统计测试的情况下发表自己的主张显然很麻烦。"地方法院得出结论,古斯塔夫森的声明对可专利性并不重要,"尽管它满足37 C.F.R."1.56(b)"中对"重要"的定义。"最终,地区法院得出结论认为,根本没有证据表明存在欺骗意图,尽管事实上雅培的专利律师根据古斯塔夫森声明对PTO进行了不明显的辩护。似乎造成这种看似脱节的原因是,版权申请的流程,该声明确实正确地指出了'411专利产品的药代动力学特性与'718专利产品的药代动力学特性明显不同,这意味着即使审查员确实掌握了这些信息,也不会对发布专利的决定产生影响。除此之外,纽曼法官还指出,桑多兹在上诉中没有指出任何欺骗意图的证据,只是选择反复论证,应该从错误陈述中推断出欺骗意图,众所周知,肖像权什么意思,这是一个没有任何法律支持的特殊论点。

那么这给我们留下了什么?这个问题问得好,因为这一判决为"实质性到可专利性"这一短语的含义探索注入了新的活力。在这一点上,纽曼法官说:"尽管联邦巡回法院在定义"实质性"时并不总是一致的"根据PTO规则,外观专利申请详细步骤,原则始终针对专利申请人的欺诈行为。"真是轻描淡写。不总是一致的?如何可怕的不一致!纽曼法官一定心情愉快,不想直接指责她的同事。围绕不公平行为和对专利局的责任的法律真是一团糟。联邦巡回法院的许多人拒绝承认第56条规定了责任,因为这是关于专利局的欺诈,所以应该是专利定义责任的办公室。

加贾尔萨法官在他的异议中紧接着这一不公平行为"不一致"说:

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