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威独版权 0 条评论 2021-11-19 13:13

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2009年3月10日,星期二,Reddy博士的实验室(NYSE:RDY)在与阿斯特拉捷利康的专利纠纷中胜诉,在纽约南区的美国联邦地区法院收到一份即决判决书,在正在进行的争议中获胜。美国地区法院法官科琳·麦克马洪裁定奥美拉唑镁OTC简称新药申请(ANDA)Reddy博士提交的申请并未侵犯与阿斯利康Prilosec OTC®相关的诉讼专利。

本案以哈奇·瓦克斯曼专利侵权案的形式出现。阿斯利康持有食品和药物管理局橙色手册中列出的多项专利,包括美国专利号5900424和美国专利号5690960,这两种药物都包括Prilosec OTC,Prilosec原产品的非处方版本,多年来只能通过处方获得。424专利和960专利中披露的发明是针对奥美拉唑镁的高结晶形式。阿斯利康采取的立场是,只有奥美拉唑镁的高结晶形式是有效的最大限度地有效治疗胃肠疾病,普洛赛克对其有效。专利披露了一种特殊形式的奥美拉唑镁,特别是至少70%结晶的奥美拉唑镁,以及用于生产该药物的独特水基工艺。

Reddy博士开发了一种不同形式的奥美拉唑镁,可检测结晶度低于1%,并采用了不同的制造工艺。为了进入市场,Reddy博士提交了Prilosec OTC的ANDA,中国专利奖申报,中国专利号格式,哈奇·韦克斯曼法案允许的。哈奇·韦克斯曼的全部目的是使仿制药制造商更容易利用新药原发明人先前提交的研究成果。在美国,为了使新药获得市场批准,必须向食品和药物管理局(FDA)提交新药申请,版权申请流程及费用,称为NDA。为了减轻仿制药的负担,哈奇·韦克斯曼允许仿制药制造商提交缩写的新药申请,中国专利公告公布,称为ANDA。如果仿制药制造商能够证明《安达协议》中提到的药物与《保密协议》中批准的药物具有生物等效性,则仿制药制造商可以依靠之前作为《保密协议》一部分提交的昂贵且耗时的研究来通过批准。

[生物制药]

哈奇·韦克斯曼的真正皱纹,至少在专利条款中,涉及到ANDA中通用制造商必须做出的某些声明。事实上,ANDA申请人必须就申请批准的药物的每项专利进行四项认证中的一项:(I)未向FDA提交此类专利信息;(二) 该专利已过期;(三) 专利将在某一日期到期;或(IV)专利有效或不会被《安达协议》所涵盖的药物侵犯。最有趣的是第四段认证。尽管作出第四段认证不是一种积极的侵权行为,但由于具体的立法,当作出第四段认证时,保密协议所涵盖药物的专利所有人可以立即提起侵权诉讼,这是相当典型的。Reddy博士提交的ANDA第四段认证导致阿斯利康提起专利侵权诉讼。

在解决Reddy博士提出的奥美拉唑镁药是否会侵犯阿斯利康拥有的专利时,McMahon法官解释说,阿斯利康提出的拟议索赔解释完全忽略了索赔的明确含义。在这一点上,McMahon法官说:

在评论判决时,Reddy博士北美仿制药负责人Amit Patel说,专利代理师考试,"我们对奥美拉唑Mg OTC诉讼中有利的即决判决判决感到非常高兴。这是支持我们每年提供一次上行机会战略的关键事件。我们已经提交了我们的ANDA文件,正在等待FDA的回复。此时,我们将继续通过监管审批流程,同时推进制造和商业化准备。"

Reddy博士在与阿斯利康的专利诉讼中胜诉的消息使其股价飙升5%以上。这无疑是因为Reddy博士现在以普通形式的奥美拉唑镁进入市场的前景看好。Prilosec OTC®品牌产品年销售额约为3.62亿美元在美国,根据截至2008年7月13日的销售数据,因此对于那些胃灼热的患者以及持有Reddy博士股份的患者来说,这是一个重要的决定。

Reddy博士正在等待FDA对其ANDA的回应,并将继续通过监管审批流程,同时推进制造和商业化工作。

关于作者

Gene是美国专利律师、法学教授和IPWatchdog.com的创始人。他教授专利律师审查课程,是联合发明家协会董事会成员。《华尔街日报》、《纽约时报》、《洛杉矶时报》、《CNN财经》以及世界各地的其他报纸和杂志都引用了吉恩的话

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