商标注册流程及费用_申报流程_汇总

威独版权 0 条评论 2022-06-22 00:30

商标注册流程及费用_申报流程_汇总

在当今竞争日益激烈的仿制药市场中,华盛顿巡回上诉法院发布了一项裁决,使得仿制药制造商更难利用专利诉讼作为触发或避免触发仿制药180天独占期的手段。在Apotex,Inc.诉美国食品药品监督管理局一案中,专利公开查询,哥伦比亚特区巡回法院支持美国食品药品监督管理局("FDA")的裁决,专利外观申请,即法院裁决只有在包括对专利无效、不侵权或不可执行的实质性实际持有的情况下,才会触发180天独家经营期的开始。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iv)(2000)(2003年修订),在法庭审理之前,FDA和仿制药制造商之间就什么样的决定符合"法院……持有(被质疑的)专利……无效或未被侵犯的决定"展开了长期争议。任何符合资格的法院判决都会触发180天的独家经营期的开始,在此期间,第一家提交简化新药申请("ANDA")的仿制药制造商可以在不与其他制造商竞争的情况下销售其产品。鉴于排他期对仿制药制造商的重要性,专利诉讼——以及在此类诉讼中可能做出的触发法院判决——已被一些制造商用作触发排他期运行的一种方式,从而影响其或其市场竞争对手的权利。

在最近的裁决之前,华盛顿特区巡回法院推翻了FDA的规则,实际上要求FDA分析专利诉讼中的每一项法院判决,以确定该判决是否使药物专利无效,或明示或暗示该专利不可执行。见Teva Pharms。美国公司诉美国食品药品监督管理局,《联邦判例汇编》第182卷第10031012页(哥伦比亚特区巡回法庭,1999年)(特瓦一世);特瓦法姆斯。美国公司诉美国食品和药物管理局,第99-5287号,2000 WL 1838303,第1页(华盛顿特区巡回法庭,2000年11月15日)(Teva II)。在FDA看来,这种对法院判决的解析可能会导致"破坏市场确定性,干扰商业规划和投资",并可能"招致寻求触发或避免触发排他期的仿制药制造商提起徒劳的诉讼"。

华盛顿特区巡回法院的新裁决正好涉及这两个问题。Apotex对百时美施贵宝有限公司(BMS)提起诉讼,硕士做专利代理人丢人,寻求宣告性判决,即Apotex仿制药的BMS Pravachol没有侵犯BMS的专利。Apotex提起诉讼是为了在其竞争对手Teva Pharmaceuticals在BMS专利于2006年到期后,免费版权的图片,并根据Teva首次提交的ANDA,能够销售其自己的仿制药版本之前,触发排他性期限。2004年7月,也就是BMS专利到期前将近两年,Apotex和BMS通过签订一项"规定和命令"解决了他们之间的诉讼,BMS同意不起诉Apotex,双方同意因缺乏标的物管辖权而驳回投诉。Apotex随后寻求美国食品和药物管理局的裁决,即"规定和命令"是一项法院裁决,在BMS的专利于2006年到期之前,以及在Teva可以从其首次提交的ANDA中受益之前,该裁决触发了排他性期限。

通过坚持FDA的规则,服装申请外观专利有用吗,即法院裁决,如因缺乏标的物管辖权或"规定和命令"而被解职,只有在其包含实质性持股时,才会触发排他性期限,华盛顿特区巡回法庭为安达的第一批申报人提供了更大的确定性,他们将从第一批申报中获益,并使仿制药制造商更难通过专利诉讼参与战略博弈。相反,仿制药制造商必须做好准备,根据案情提起诉讼,或说服法院在其解雇决定中包含对案情的保留,以通过提起诉讼获得基于180天排他性期限的利益。

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